国内已有6款干细胞新药IND获批 ,干细胞治疗膝骨关节炎大有可为

膝骨关节炎是一种以关节软骨变性和骨质增生为特征的慢性关节病，在全世界范围内影响着数百万人的生活质量，就在不久的将来，普通市民也可以通过干细胞医疗技术治疗膝骨关节炎。

日前，位于合肥高新区的安徽中盛溯源生物科技有限公司研发的“NCR100注射液”获批临床，拟开展针对膝骨关节炎的临床试验，这也是国内首款获批临床的诱导多能干细胞（iPSC）衍生的间充质干细胞（iMSC）药物。

膝骨关节炎常发于中老年人群，“间充质干细胞（MSC）疗法具有治愈膝骨关节炎的潜力。”安徽中盛溯源生物科技有限公司相关负责人说。

9月8日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司研发的“NCR100注射液”获批临床，拟开展针对膝骨关节炎的临床试验。

干细胞治疗膝骨关节炎的三大益处

a.明显延长手术期限，减轻关节疼痛

b.软骨丧失及骨髓病变速度下降

c.软骨下骨注射更有效推迟手术时间

干细胞治疗膝骨关节炎的其他研究

间充质干细胞作为一种具备高度分化能力的细胞，能够修复人体的各种组织，特别是在关节修复、软骨愈合及创伤后炎症等方面。间充质干细胞能在体内微环境作用下主动迁移至受损部位进行修复重建，促进受损的软骨重生。与此同时，它可以分泌多种具有调节免疫和抗炎作用的细胞因子，来缓解骨关节炎的临床症状，从根本上治愈骨关节炎。

近几年，国内外多项临床试验数据证明，使用干细胞治疗KOA是一种具有较好疗效且安全可靠的治疗方式。

临床研究一：

2021年2月，《BMJCaseReports》（世界上最大的病例报告库）发布一份自体脂肪间充质干细胞联合关节镜下磨损性关节置换术治疗的临床案例，患者43岁患有KOA10年，长期疼痛。在手术后第3天进行MSC干预治疗，6个月后再进行一次注射，在24个月的随访期间，观察到膝骨关节的疼痛、功能和结构明显得到改善。患者由于年龄或者其他因素不适合全膝关节置换术的情况下，联合间充质干细胞治疗是非常合适的方式。

临床研究二：

2021年3月，《干细胞转化医学》一项临床数据显示，智利研究团队使用双剂量脐带间充质干细胞治疗膝关节炎的效果要明显优于单剂量组（细胞量：2X10^7），而无论单剂量还是双剂量治疗，间充质干细胞组的治疗效果都优于透明质酸对照组，只有接受间充质干细胞治疗的患者在疼痛和膝关节功能上有明显改善（WOMAC-A评分），并且在12个月的随访期间，未发生严重不良事件。

临床研究三：

2021年4月，《干细胞转化医学》期刊报道，12名45-65岁的中/重度KOA患者接受了不同剂量的间充质干细胞治疗，3组注射剂量分别为1X10^6、1X10^7、5X10^7，12个月后，所有患者的疼痛程度和生活质量都有了显著改善，并且在所有的测试剂量下，MSC注射都是安全的，同时试验结果显示间充质干细胞的剂量越高，疗效越好。

总而言之，大量临床研究数据已经证实，干细胞技术干预膝关节炎是安全和有效的。

前景广阔！干细胞治疗骨关节炎

根据CDE最新数据显示，目前国内共有27款干细胞新药IND通过临床默示许可，其中6款的适应症为膝骨关节炎，展示了干细胞在骨关节炎领域的广阔临床应用前景。

目前多项临床研究发现，干细胞治疗能安全有效的修复关节软骨损伤，缓解甚至逆转膝骨关节炎的病情发展。相信在未来，将会有越来越多更有效的干细胞药物助力现代医学的发展，为骨关节炎患者带来了新的希望。

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参考资料：

[1]KimKI,LeeWS,KimJH,etal.SafetyandEfficacyoftheIntra-articularInjectionofMesenchymalStemCells fortheTreatmentofOsteoarthriticKnee:A5-YearFollow-upStudy[J].StemCellsTranslMed,2022,11(6):586-596.